Fiche D Avertissement Iso 13485
La norme ISO 13485 permet aux entreprises qui conçoivent et réalisent des dispositifs médicaux de démontrer leur aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux [1] et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences règlementaires applicables. Alors que la norme ISO 9001 indique principalement l'obligation d'avoir des « informations documentée » constituant le système documentaire, l'ISO 13485 exige la description de 16 procédures obligatoires.
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Cependant, ces exigences ne sont pas suffisantes pour concevoir, développer et distribuer un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Elles doivent être complétées avec celles de normes plus techniques telles que la norme EN ISO 14971 ( Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) pour mettre en place la gestion de risques des dispositifs médicaux ou encore la norme CEI EN 62304 ( Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel) pour mettre en place les processus du cycle de vie du logiciel (de) dispositif médical. Procédures requises par la norme EN ISO 13485 La norme EN ISO 13485 requiert que ses exigences soient mises en œuvre dans un système de management de la qualité (SMQ) documenté, a minima, avec les procédures indiquées dans le tableau suivant. Fiche produit Certification ISO 13485: 2016 - BUREAU VERITAS. # Procédure Justification EN ISO 13485: 2016 1 Procédure de validation des applications logicielles utilisées dans le système de management de la qualité 4.
La norme ISO 13485:2012 définit les exigences en matière de système de management de la qualité (SMQ) pour un organisme fournissant des dispositifs médicaux (DM) ou des services associés. C'est une norme harmonisée, sa mise en œuvre permet de répondre à certaines exigences de la directive 93/42/CEE: la directive Européenne sur les DM. Appliquer l'ISO 13485 passe par des procédures à intégrer au SMQ, la norme en exigence une vingtaine auxquelles s'ajouteront celles nécessaires à vos activités. Vous ne trouverez pas de définition de procédure dans l'ISO 13485, elle vous renvoie à l'ISO 9000: Procédure: manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus L'ISO 13485 parle de procédures documentées ( les spécifications sont définies dans des documents). Le cycle de vie de ces procédures est le suivant: Établir la manière d'effectuer l'activité. Créer le document, le revoir, le vérifier et le valider. Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux. Mettre en œuvre la procédure. Tenir à jour la procédure en fonction des évolutions de l'activité, des améliorations détectées… Cette liste repose sur la version NF EN ISO 13485:2012, elle sera mise à jour avec la version 2016.